Alerta na saúde: equipamentos sem controle adequado podem colocar diagnósticos em risco

Termômetros, aparelhos de pressão, oxímetros, nebulizadores e outros dispositivos exigem regularização, controle e manutenção para que possam cumprir com segurança sua finalidade

Um alerta importante precisa chegar aos gestores públicos, profissionais de saúde e à população: a qualidade e a regularidade dos equipamentos utilizados na área da saúde não podem ser tratadas como detalhe.

Termômetros, aparelhos para medir pressão arterial, oxímetros, nebulizadores, inaladores e diversos outros dispositivos fazem parte da rotina de hospitais, unidades básicas de saúde, clínicas, consultórios e serviços de emergência. São equipamentos utilizados para obter informações que podem influenciar decisões clínicas.

A própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) classifica os equipamentos médicos como dispositivos sujeitos à vigilância sanitária quando destinados a diagnóstico, terapia, reabilitação ou monitoramento de pessoas.

A pergunta que precisa ser feita é simples: esses equipamentos estão regularizados, em condições adequadas de funcionamento e submetidos aos controles necessários?

Um resultado errado pode começar com um equipamento inadequado

Imagine uma pessoa chegando a uma unidade de saúde com sintomas e sendo submetida à triagem.

Um aparelho de pressão apresenta um valor incorreto. Um termômetro registra uma temperatura diferente da real. Outro equipamento apresenta uma leitura imprecisa.

A partir daquele resultado, o profissional poderá precisar tomar uma decisão.

É importante deixar claro: um equipamento isoladamente não determina um diagnóstico médico, que depende de avaliação clínica, histórico, exame físico e, quando necessário, exames complementares.

Mas uma medição incorreta pode contribuir para uma avaliação inadequada e, em determinadas situações, influenciar condutas posteriores.

É justamente por isso que equipamentos utilizados para monitorar a saúde precisam ser tratados com seriedade.

Regularização não é opcional

A Anvisa mantém regras específicas para dispositivos médicos. Dependendo da classificação de risco, determinados equipamentos estão sujeitos a notificação ou registro. Para dispositivos das classes de risco I e II, por exemplo, existe o regime de notificação; equipamentos das classes III e IV estão sujeitos ao registro, conforme as regras aplicáveis.

A agência também disponibiliza uma base para consulta de dispositivos médicos regularizados, permitindo verificar informações como fabricante e situação do produto. A própria Anvisa orienta que sejam utilizados produtos regularizados.

Isso significa que hospitais, clínicas, profissionais e consumidores precisam ter atenção não apenas ao preço de aquisição, mas principalmente à procedência, regularização, identificação do fabricante, finalidade de uso e condições de funcionamento do equipamento.

E os equipamentos utilizados nas unidades públicas?

Aqui está uma questão que merece atenção especial das autoridades responsáveis pela saúde pública.

Quantos equipamentos estão atualmente em funcionamento nas unidades de saúde?

Quantos estão dentro do prazo de manutenção recomendado pelo fabricante?

Quantos possuem histórico de manutenção?

Quantos foram submetidos aos procedimentos de verificação ou calibração aplicáveis?

Quantos foram adquiridos apenas considerando o menor preço?

E, principalmente: quem fiscaliza sistematicamente essas condições?

Não se trata de afirmar que todos os equipamentos disponíveis nos serviços de saúde sejam inadequados. Também não é correto afirmar, sem evidências, que exista uma quantidade determinada de aparelhos falsificados ou sem eficácia espalhados pelo sistema.

O alerta é outro: a fiscalização precisa ser permanente e baseada em evidências, porque o risco potencial de uma medição inadequada em um serviço de saúde não pode ser ignorado.

Produtos baratos podem custar caro para a saúde

O mercado oferece uma enorme variedade de equipamentos destinados ao cuidado pessoal e profissional.

Alguns possuem procedência e regularização. Outros podem apresentar problemas de qualidade, rotulagem, instruções de uso ou regularização.

A Anvisa possui mecanismos de fiscalização e tecnovigilância justamente para acompanhar problemas relacionados a produtos para saúde após sua comercialização. A agência considera, por exemplo, queixas técnicas situações envolvendo suspeitas de alterações, produtos sem registro ou falsificados, problemas de rotulagem e instruções de uso.

Por isso, comprar um equipamento de saúde apenas pelo menor preço pode representar uma economia aparente.

Na área da saúde, precisão, segurança e procedência precisam estar acima da simples economia financeira.

O problema também pode estar na manutenção

Não basta o equipamento ser regularizado quando foi comprado.

Um aparelho utilizado continuamente pode sofrer desgaste, danos, alterações ou perda de desempenho. Por isso, os serviços de saúde precisam seguir as orientações do fabricante e manter procedimentos adequados de manutenção, conservação e controle de qualidade.

Um equipamento abandonado em uma gaveta, utilizado fora de suas especificações ou sem manutenção adequada também pode representar um problema.

A gestão pública precisa conhecer o parque tecnológico existente em cada unidade, estabelecer rotinas de manutenção e retirar de uso equipamentos que apresentem problemas.

Termômetros e aparelhos de pressão: atenção redobrada

A preocupação não é apenas com equipamentos sofisticados.

Até instrumentos aparentemente simples podem ter importância clínica.

A Anvisa, por exemplo, mantém regras específicas sobre equipamentos utilizados para medir temperatura e pressão. Em 2024, a agência republicou a RDC 922/2024, mantendo a proibição da fabricação, importação, comercialização e utilização, em serviços de saúde, de termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio.

Isso demonstra que a escolha e o uso correto dos equipamentos fazem parte da própria segurança sanitária.

Nebulizadores e inaladores também merecem atenção

Nebulizadores e inaladores são utilizados em diferentes contextos para administração de medicamentos e soluções por via inalatória.

Nesse caso, a preocupação deve envolver não apenas o aparelho, mas também sua indicação, limpeza, manutenção, acessórios e modo correto de utilização.

Um equipamento inadequado ou utilizado fora das especificações pode comprometer o procedimento.

Por isso, não basta perguntar “o aparelho liga?”

É necessário perguntar:

“Ele está adequado para a finalidade para a qual está sendo utilizado?”

Um chamado aos gestores de saúde

Este é um alerta que precisa chegar às secretarias municipais e estaduais de saúde, hospitais, unidades básicas, clínicas, profissionais e gestores.

É fundamental estabelecer uma cultura de segurança tecnológica em saúde.

Cada unidade deveria conhecer seus equipamentos, sua procedência, sua situação regulatória, seu histórico de manutenção e as recomendações técnicas aplicáveis.

Também é necessário orientar profissionais para identificar sinais de funcionamento inadequado e comunicar problemas.

A tecnovigilância existe justamente para acompanhar eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos produtos para saúde e subsidiar medidas de proteção à população.

E o consumidor, o que pode fazer?

A população também pode adotar alguns cuidados.

Antes de comprar um equipamento destinado à saúde, é recomendável verificar:

• fabricante e procedência;
• informações disponíveis na embalagem e no rótulo;
• finalidade de uso;
• situação do produto na Anvisa, quando aplicável;
• existência de manual e instruções adequadas;
• assistência técnica;
• condições de armazenamento e conservação;
• se o equipamento é apropriado para a finalidade pretendida.

A Anvisa disponibiliza consulta para verificar se um produto está regularizado. Segundo a agência, a pesquisa pode ser feita pelo nome ou marca do produto, CNPJ da empresa, número de registro ou número do processo.

O alerta é pela vida

Não podemos transformar esse debate em uma acusação generalizada contra fabricantes, profissionais ou serviços de saúde.

O objetivo é justamente o contrário: chamar atenção para a necessidade de controle, fiscalização e responsabilidade.

A saúde pública já enfrenta inúmeros desafios. Não podemos permitir que equipamentos inadequados, mal conservados ou utilizados fora de suas especificações acrescentem novos riscos ao atendimento da população.

Um aparelho pode parecer simples, mas o resultado que ele apresenta pode entrar em uma cadeia de decisões.

Por isso, a pergunta precisa ser feita antes que o problema aconteça:

Quem está fiscalizando os equipamentos que ajudam a decidir sobre a nossa saúde?

O poder público precisa fortalecer a fiscalização. Os gestores precisam acompanhar seus equipamentos. Os profissionais precisam seguir protocolos. Os fornecedores precisam cumprir as exigências sanitárias. E o consumidor precisa aprender a verificar a procedência dos produtos.

Na saúde, precisão não é luxo. É segurança.

E quando o assunto envolve uma informação que pode influenciar o atendimento de um paciente, um equipamento confiável pode fazer parte da proteção da vida — enquanto um equipamento inadequado pode acrescentar um risco que jamais deveria existir.

Este é um alerta para as autoridades sanitárias, gestores públicos, profissionais de saúde e para toda a sociedade: fiscalização, manutenção, regularização e qualidade dos equipamentos de saúde precisam estar permanentemente na agenda das políticas públicas.